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近日,河南一癫痫患儿的母亲因涉嫌海外购买药物:氯巴占,被指“涉嫌走私毒品”而受到关注!
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近日,河南一癫痫患儿的母亲因涉嫌海外购买药物:氯巴占,被指“涉嫌走私毒品”而受到关注!

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同时更受网友关注和心疼的,还有急需氯巴占治疗的癫痫罕见病患儿。

氯巴占究竟是什么药物?为什么不能私自购买和使用氯巴占呢?一起来看……

氯巴占是什么药物?

氯巴占,在药理分类上属于苯二氮卓类镇静催眠药。是一种常用的抗癫痫药物,这类药物还包括氯硝西泮、氯拉卓酸、地西泮劳拉西泮等。

氯巴占在2011年被美国批准用于成人和年龄≥2岁的儿童期癫痫(Lennox-Gastaut)综合征(小发作变异型)患者痫性发作的辅助治疗。

在儿科氯巴占主要作为辅助治疗,常与丙戊酸盐类等抗癫痫药物联用。

同时,还是另一种儿童遗传性癫痫综合征:婴儿严重肌阵挛性癫痫(Dravet综合征)首选的辅助治疗药物。作为辅助药物对于青少年肌阵挛性癫痫也有很好的效果。

此外,氯巴占在很多国家批准用于癫痫治疗,主要是治疗局灶性癫痫发作

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癫痫(Lennox-Gastaut)综合征是一个罕见病,发病率低于万分之一,所以,氯巴占在美国被认定为孤儿药(罕见病药物)。

这是一种年龄相关性癫痫性脑病,病因复杂。常常在3-5岁发病,成人患者大多是儿童时期癫痫未得到控制的。该病缓解率低且易复发,死亡率高,是同期健康人群死亡率的14倍。该病药物控制困难,所以强调长期联合用药。

为什么不能私自购买和使用氯巴占?

第一,氯巴占并未在我国批准上市。

国家药监局查询显示,无氯巴占药物信息。根据2019年颁布的《中华人民共和国药品管理法》,未经批准上市的药物是禁止在国内使用和流通的。如果是个人自用携带入境的少量药品,应如实向海关申报,并不得转让他人使用或售卖。

第二、氯巴占在医学上属于精神药品,《刑法》上属于毒品。

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图片来源:国家药品监督管理局官网

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,氯巴占按照第二类精神药品管理。在医疗机构,精神药品由于其具有依赖性,属于特殊管理药品,其开具和使用有更严格的规范。

根据《中华人民共和国刑法》,毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。而根据国家禁毒委员会办公室发布的《100种麻醉药品和精神药品管制品种依赖性折算表》,1克氯巴占相当于0.1毫克的海洛因。

因此,在《刑法》中氯巴占按照毒品管理,个人私自购买氯巴占违反了相关法律。

癫痫罕见病患者急需氯巴占,咋办?

国外已经上市的进口药品进入国内市场,首先需要向国家药监局提交审批,并在中国人群中进行安全性、有效性等临床试验;而国内的仿制药也需要进行相应的研发、开展临床试验,提交药监部门审批。

事实上,国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局2017年就在推动相关氯巴占等罕见病药物的研发。

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图片来源:国家药品监督管理局官网

短期内合法合规地获取药品,从法律法规上可行的方案可能是通过“临床急需”的途径。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

根据有关新闻报道,国家卫健委有关部门已关注到癫痫罕见病患儿的用药困难,目前正在积极协调组织来满足患儿的用药需求。

氯巴占用药的注意事项有哪些?

氯巴占服药方便,适合儿童,可以或者不与食物服用;全部给药或者将其分成一半,也可以压碎服用。

对氯巴占或该药的任何成分过敏者禁用。

如果用药过程中发生皮疹,及时停药,并尽快向医生报告。

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氯巴占具有药物依赖性,可能会导致身体依赖性或精神依赖性,要注意进行监测。

避免突然停药,剂量调整应逐级减量。突然停药可能诱发或恶化癫痫,或导致戒断症状,尤其见于大剂量、长期用药的患者;应逐渐撤药。

其他副作用包括便秘、发热、昏睡、嗜睡、镇静或流涎等。注意用药期间避免饮酒。

总之

氯巴占对于癫痫罕见病有疗效

在我国未上市

属于精神药品

罕见病用药获取难

国家来帮忙

注意事项别忽视!

本文专家:潘坤明,北京大学药学硕士,复旦大学附属中山医院药剂科临床药师

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